Viramune (Nevirapine Tablets) и гепатотоксичность

Использование невирапина была связана с серьезными, угрожающими жизни и фатальной гепатотоксичности, особенно в первые 18 недель терапии. Молниеносный и холестатический гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности были зарегистрированы. Невирапином гепатит и печеночная недостаточность могут быть связаны с признаками гиперчувствительности, которые могут включать выраженной сыпи или сыпи сопровождается повышением температуры, общее недомогание, усталость, мышц или совместной боли, блистеры, устные поражений, конъюнктивит, отек лица, эозинофилия, гранулоцитопения, лимфаденопатия, или почечной дисфункции. В контролируемых клинических исследованиях, симптоматической печеночных событий, независимо от степени тяжести, произошло в среднем на 4% (в диапазоне от 0% до 11%) больных, получавших невирапин и 1,2% пациентов в контрольных группах. Риск был наибольшим в первые 6 недель терапии и продолжал быть больше в группе невирапина по сравнению с контрольной группой через 18 недель лечения. В целом, пациенты подвергаются наибольшему риску печеночной событий составляют женщины с высоким уровнем CD4. В течение первых 6 недель лечения, у женщин в 3 раза более высокому риску, чем мужчины, за симптомом, часто высыпания связаны, печеночная событий (5.8% против 2,2%). В ретроспективном обзоре, женщин с уровнем CD4 более 250 клеток/мм3 имели в 12 раз больший риск симптоматической печеночных событий по сравнению с женщинами с более низким уровнем CD4 (11% против 0,9%). Был 5-кратным увеличением риска наблюдается у мужчин с уровнем CD4 более 400 клеток/мм3 по сравнению с мужчинами с более низким уровнем CD4 (6,3% против 1.2%). Кроме того, коинфекция гепатитом В или С и/или повышение печеночных проб при начале терапии связаны с повышенным риском поздних симптоматических событий (6 недель и более после начала невирапин) и бессимптомное повышение АСТ или АЛТ. Терапии с невирапином следует назначать с осторожностью в пациентах с существовавшие ранее заболевания печени или функции печени тест аномалии. Из-за риска кумуляции препарата, невирапин не должен назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Всех пациентов, получавших невирапин, должна пройти тщательное клиническое и лабораторное наблюдение (т. е. раз в месяц или более) в течение первых 18 недель терапии и регулярного наблюдения в дальнейшем. Тесты функции печени следует проводить в начале исследования, до эскалации дозы и в течение двух недель после эскалации дозы. Пациенты должны быть проинструктированы прекратить невирапин и обратиться к врачу сразу, если признаки и симптомы повреждения печени или же гиперчувствительность разработки, такие как лихорадка, зуд, сыпь, отек лица, анорексия, тошнота, рвота, усталость, боли в правом подреберье, темная моча и желтуха. Невирапин должен быть окончательно прекращено, если клинические гепатит или трансаминаз возвышенностей в сочетании с сыпью или других системных симптомы, и не должен быть перезапущен после выздоровления. В некоторых случаях, травмы печени прогрессирует, несмотря на прекращение лечения.